Geral

Anvisa permite uso emergencial de vacinas não testadas na fase 3 no Brasil

A medida deve acelerar aprovacição de novos imunizantes no país, como a Sputinik V, da russa GameLeya

Rastro101
Com informações do site O Tempo

03/02/2021 por Redação

Divulgação/O TempoDivulgação/O TempoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que dispensará a obrigação de que ensaios clínicos de fase 3 tenham sido realizados no Brasil para que registros de uso emergenciais sejam concedidos a imunizantes contra a Covid-19. 

Isso quer dizer, na prática, que farmacêuticas e laboratórios não precisam revalidar os testes que fizeram fora do país em território nacional. Contudo, isso não isenta empresas de apresentarem dados da fase 3 dos estudos e confirmem a segurança e eficácia das vacinas.



A medida deve acelerar aprovacição de novos imunizantes no país, como a Sputinik V, da russa GameLeya. É a terceira atualização do guia de uso emergencial das vacinas no Brasil.

Um dos porta-vozes que estiveram na coletiva de imprensa que anunciou a mudança, Gustavo Mendes, afirmou que o avanço regulatório e a experiência adquirida com vacinas autoridades permite que repensemos (as normas). 

A nossa equipe está focada em garantir as segurança das vacinas, principalmente a segurança, e, de forma alguma, queremos fazer retrabalho. Não queremos analisar algo que já foi analisado. Não queremos esforços desnecessários, completa.

Contudo, para que estudos clínicos de fase 3 realizados no exterior sejam aprovados no Brasil, devem respeitar algumas regras. São eles:


Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano
Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade 
Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente .


 

Link curto: https://bit.ly/3aAqtyo

TÓPICOS:
Regulação

COMPARTILHAR

PUBLICIDADE

MAIS NOTÍCIAS DO RASTRO101

cachedMais notícias

PUBLICIDADE

PUBLICIDADE

PUBLICIDADE

PUBLICIDADE

menu
'; $("#conteudoMateria br:eq(2)").after(pub); //$('#conteudoMateria').find('br:nth-child(1)').after(pub); });